Jak zdołać zachować się na szczycie prac nad rozwojem produktu natomiast bez trudności zorganizować montaż wniosków aż do FDA zaś CE
Identyfikowalność jest wymagana z wykorzystaniem przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo względnie PMA, identyfikowalność jest wymagana jako akt pliku historii projektu (DHF). Od zupy aż do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz kiedy owo suma jest połączone, dokąd natomiast kiedy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, gdyby nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym z 5 największych naruszeń FDA.
Audyt kłótliwy spośród wymaganiami FDA bądź CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym czy dużym, pomimo tego szczególnie jeśliby jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja biznes nie zdefiniowała i nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że lustrator FDA przejrzy na to samo ostatnie pliki historii projektu, i nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz przytoczyć wszystko, odkąd początku do końca projektu. Każdy dokument musi manifestować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja biznes nie posiada pliku historii projektu (DHF) dla http://www.srednicki.eu wyrobu przedtem tą wersją wyrobu tudzież jest lecz wciąż niejaki (1) post najlepszy wynik DHF”.
Jak stąd cofnąć się katastrofy?
Traceability Matrix może egzystować niesłychanie trudna aż do stworzenia, jej ręczne kompletacja może pochwycić miesiące, zwłaszcza bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie a utrzymywanie TM być może stanowić czasochłonne natomiast trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych i ciągłych zmaganiach spośród aktualizacją! I lub prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM prawdopodobnie doniośle zmniejszać się ryzyko projektu zaś znajdować się podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy a zapewnieniu kontroli nad projektem.
Skorzystaj spośród oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy w celu wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie dama znajdować się głaz węgielny dokumentacji technicznej DHF bądź CE.
Każde dane wejściowe powinny egzystować uporządkowane zaś powinny akcentować szczegóły, rewizje, historię a odwzorowane relacje, od czasu samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, to macierz identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem i zarządzaniem jakością.
Bez niej w tej chwili w żadnym razie nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci owo wielce istnienie spośród przepisami.
Udowodnij, że stosujesz się aż do uznanych praktyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności wolno budować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie dyrygowanie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż projekt został opracowany zgodnie spośród zatwierdzonym planem projektu i wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, iż wymagania a specyfikacja są kompletne i wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł zerknąć wstecz, na już sam początek projektu oraz mieć pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśliby stanie się on częścią codziennej pracy Twojej i Twojego zespołu, spośród pewnością będzie owo jedno spośród Twoich najbardziej lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź nadający się spośród przepisami, nie dlatego, że jest owo nakazane z wykorzystaniem FDA, tymczasem dlatego, że ma owo właściwy meritum biznesowy tudzież pomoże Ci odskoczyć szaleństwa!