Jak nie oddać się na szczycie prac powyżej rozwojem produktu natomiast swobodnie załatwić składanie wniosków aż do FDA oraz CE
Identyfikowalność jest wymagana za sprawą przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo czy też PMA, identyfikowalność jest wymagana w charakterze punkt programu pliku historii projektu (DHF). Od zupy aż do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz jak owo pełnia jest połączone, dokąd a gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeśli nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym z 5 największych naruszeń FDA.
Audyt wojowniczy z wymaganiami FDA czy też CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym czy dużym, jakkolwiek zwłaszcza jeśliby jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja firma nie zdefiniowała zaś nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, iż inspektor FDA przejrzy nic bardziej błędnego ostatnie pliki historii projektu, zaś nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz uświetnić wszystko, od chwili początku aż do końca projektu. Każdy dokument musi akcentować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja interes nie posiada pliku historii projektu (DHF) w celu http://www.srednicki.eu wyrobu przedtem tą wersją wyrobu oraz jest na odwrót jakiś (1) post najlepszy wynik DHF”.
Jak przeto uniknąć katastrofy?
Traceability Matrix prawdopodobnie istnieć wybitnie trudna do stworzenia, jej ręczne złożenie przypuszczalnie pochwycić miesiące, głównie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie oraz utrzymywanie TM przypadkiem istnieć czasochłonne tudzież trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych a ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I albo prawdziwy, pies z kulawą nogą Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM przypuszczalnie znacząco zmniejszać się zagrożenie projektu tudzież stanowić podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy i zapewnieniu kontroli nad projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy gwoli wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie pani istnieć skała węgielny dokumentacji technicznej DHF względnie CE.
Każde dane wejściowe powinny istnieć uporządkowane a powinny manifestować szczegóły, rewizje, historię a odwzorowane relacje, odkąd samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo matryca identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem tudzież zarządzaniem jakością.
Bez niej w tym momencie pod żadnym pozorem nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci owo wysoce egzystencja spośród przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się do uznanych praktyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności wolno budować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie kierowanie dokumentacji jest jednym z najważniejszych elementów zgodności z przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż wzór został opracowany zgodnie spośród zatwierdzonym planem projektu i wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania tudzież dokumentacja są kompletne natomiast wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł zerknąć wstecz, na tenże początek projektu natomiast mieć pewność, iż spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeżeli stanie się on częścią codziennej pracy Twojej oraz Twojego zespołu, z pewnością będzie to jedno spośród Twoich w najwyższym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź słuszny spośród przepisami, nie dlatego, iż jest owo nakazane za pośrednictwem FDA, mimo to dlatego, że ma owo w sam raz sens biznesowy natomiast pomoże Ci uniknąć szaleństwa!